市公共资源交易中心关于对《襄阳市公立医院医用耗材集中带量采购实施方案（试行）》及其配套文件征求意见的公告

为贯彻落实市委深改委《关于推动公立医院深化改革和严格规范管理的意见（试行）》（襄改委发〔 2024〕4号）和《襄阳市公立医院药械集中采购方式改革实施方案》（襄公共资源中心字〔2025〕24号）等文件要求，结合我市医用耗材集中采购工作实际，市公共资源交易中心起草了《襄阳市公立医院医用耗材集中带量采购实施方案（试行）》及其配套文件征求意见稿，现向社会公开征求意见，欢迎医用耗材生产、经营、使用单位提出宝贵意见和建议。

一、公开征求意见时间

2026年2月6日-2026年2月28日。

二、意见反馈方式

1.电子邮箱：3997063877@；

2.邮寄地址： 襄阳市东津新区汉水路 1号东津商务大楼C座9楼药品耗材采购科919室；

3.联系电话：15871063340。

襄阳市公共资源交易中心

2026年2月5日

襄阳市公立医院医用耗材集中带量采购

实施方案（试行）

（征求意见稿）

为贯彻落实 《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔 2019〕37号）、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔202 1〕31号）和《襄阳市公立医院药械集中采购方式改革实施方案》 （襄公共资源中心字〔 2025〕24号）等文件精神，积极稳妥推进全市公立医院医用耗材集中带量采购 工作， 借鉴国家医用耗材集中带量采购和联盟采购的经验做法，结合全市公立医院医用耗材集中采购实际， 制定本实施方案。

一、总体要求

（一）目标任务

按照市委、市政府药械集中采购方式改革要求，推动全市公立医疗机构通过集中带量采购医用耗材，充分发挥市场作用，完善医用耗材集中带量采购工作模式，加强集中结算管理和综合监管，提高采购交易透明度，净化医用耗材购销市场环境，实现公立医院医用耗材阳光采购、公开交易、量价挂钩、优质优价。

（二）基本原则

1.坚持市场机制和政府引导相结合原则。 既尊重以市场为主导的价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、强监管作用。

2.坚持公开、公平、公正原则。 严格执行集中带量采购相关政策规定，确保采购工作程序规范、公开透明、阳光操作，全程接受各方监督。

3.坚持带量采购、以量换价原则。 科学匹配医用耗材 适用范围、功能描述和规格型号 ，发挥规模效应，以量换价，量价挂钩。

4.坚持产品分类采购原则。 根据临床需求，科学分类汇总采购目录，集中公立医院采购量，综合考虑采购单位功能定位、医疗技术水平等因素，产品合理分类，实现公立医院采购功能适用、技术适宜的各类医用耗材。

二、实施范围

（一）目录范围。 公立医院在用所有医用耗材产品（含属于医用耗材管理的医疗器械、消毒产品管理的产品以及药品管理的诊断试剂）原则上都要纳入集中带量采购目录，确保应采尽采。临床急需、应急采购时，可先采购后网上备案。

（二）企业范围。 已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医用耗材注册人（备案人） [境外医用耗材注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务]，在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。中选后，可委托配送企业与公立医院签订供货合同，确保供应与配送服务。

（三）公立医院范围。 2026年底全市公立医院都应参加。

三、实施主体及采购平台

（一）实施主体。 襄阳市公共资源交易中心（以下简称交易中心）是经襄阳市委编委明确的公立医院医用耗材集中采购机构，负责具体组织医用耗材集中带量采购，医用耗材采购需求由公立医院提出，交易中心汇总编制集中带量采购目录。

（二）采购平台。 襄阳市药械集中采购信息数据平台（以下简称集采平台）是经襄阳市政府批准、襄阳市数据局建设的集中采购平台，医用耗材集中带量采购全程操作都必须在信息数据平台上完成。

四、组织实施

（一）采购目录管理

1.集中采购目录编制 。 公立医院在 集采平台 报送上一年度真实采购数据，交易中心汇总形成公立医院在用品种目录，按采购金额由高到低分类排序确定，累计占比前 70%的品种实施集中带量采购，累计占比后30%的品种实施联合限价、集中竞价采购。公立医院集中带量采购目录和联合限价、集中竞价采购采购目录由专家组审核确定，集中带量采购目录管理暂行办法另行制定。

2.新增采购目录填报 。 公立医院新增品种须按规定程序组织院内遴选，审核通过的可通过集采平台报送到交易中心。

（二）实施集中带量采购

1.发布采购公告 。 交易中心在襄阳市药械集中采购信息数据平台、襄阳市公共资源交易服务平台同时发布采购公告。

2.企业产品信息申报 。 各医用耗材生产企业（含进口耗材全国总代理）按照采购公告要求在集采平台填报和维护企业信息、产品信息。

3.技术标评审及入围规则 。 坚持公开、公平、公正和诚实信用原则，实行科学评估、质量优先。评审专家对集采平台申报信息进行技术标评审，总分为 100分。按照产品技术标评审得分排序入围。具体评分及入围细则按照《襄阳市公立医院医用耗材集中带量采购技术入围评审细则》执行。入围结果进行网上公示，公示期3个工作日。

4.最高有效申报价制定 。 医用耗材专家组综合考虑市场竞争状况、公立医院历史采购价及全国各地中选价等因素，制定最高有效申报价。

5.网上竞价报价。 交易中心通过集采平台，向社会公开发布竞价公告。技术入围的医用耗材生产企业（含进口耗材全国总代理）按照公告要求网上报价。

6.中选结果形成 。 集采平台按照《襄阳市公立医院医用耗材集中带量采购中选与分量规则》（以下简称《中选与分量规则》）中规定的中选规则，自动生成拟中选结果。

7.价格纠偏。 建立价差熔断机制。当次低报价超过最低报价 5%时，触发熔断。次低报价企业可选择将价格调整至5%范围内保留中选资格，拒绝调整的取消资格，由后续企业依次递补。

8.产品复活。 如本厂牌集采前一周期我市历史采购量占同通用名品种的 50%以上，愿下调价格，获得复活资格，排名在其余拟中选产品之后。

9.异常低价。 为有力防范垄断行为和 “内卷式”竞争，防止异常低价报价，对投标报价疑似异常低价的及时启动审查程序，经专家组审查认定为异常低价报价，取消其中选资格，按规定程序进行替补。

10.中选结果公示 。 根据拟中选结果，审核确定中选生产企业与产品，在集采平台公示中选结果。公示期 5个工作日。

11.采购量分配 。 交易中心按照《中选与分量规则》网上分配现有采购量 ， 交易中心与中选生产企业网上签订地区框架采购合同，明确双方的权利和义务。

（三）实施联合限价、集中竞价采购

1.最高有效申报价制定 。 医用耗材专家组综合考虑国家及省医用耗材集中带量采购和联盟地区采购价、公立医院历史采购价，对联合限价、集中竞价采购目录品种制定最高有效申报价。

2.发布采购公告 。 交易中心在襄阳市药械集中采购信息数据平台、襄阳市公共资源交易服务平台同时发布联合限价、集中竞价采购公告。

3.企业产品信息申报 。 医用耗材生产企业（含进口耗材全国总代理）按照采购公告要求在集采平台完善企业信息、产品信息。企业及产品分组，公立医院申报有采购历史记录的为 A组，未有历史采购记录的为B组。

4.网上竞价报价 。 交易中心通过集采平台，向社会公开发布集中竞价公告。前期完善信息的医用耗材生产企业（含进口耗材全国总代理）按照公告要求网上报价。

5.中选结果形成 。 集采平台参照《中选与分量规则》规定的中选规则、价格纠偏、复活机制等，对 A组产品自动生成拟中选结果。A组产品有2家中选的，B组备选1家；A组产品中选1家的，B组最低价中选1家；A组产品未有中选的，B组最低次低中选2家。

6.中选结果公示 。 根据拟中选结果，审核确定中选生产企业与产品，在集采平台公示中选结果。公示期 5个工作日。

7.采购量分配。 A组产品有2家中选的，参照《中选与分量规则》分配采购量，B组备选产品不参与现有采购量分配，参与采购周期新增采购量分配，不低于新增采购量40%；若A组与B组各中选1家或均为B组中选的，其采购量的分配均参照《中选与分量规则》执行 。

（四）网上交易结算

1.合同签订。 医用耗材生产企业是保障供应的第一责任人。对纳入集中带量采购的医用耗材，中选企业可选择自行配送或委托具备相应配送资质、服务能力和良好信誉的医用耗材经营企业配送，并按照购销合同要求建立应急储备、库存和停产报告制度，确保供应稳定。中选企业或其委托的配送企业应与公立医院在线签订供货合同。

2.医用耗材配送。 配送企业按照合同约定，将医用耗材配送至各公立医院指定地点。，并提供相关技术资料。

3.验收入库。 公立医院组织验收，确保耗材的数量、质量、规格型号及效期等符合要求。

4.货款结算。 验收合格后，配送企业在集采平台上传入库单（或结算单）及发票、生产企业授权供货协议（若有）、医院供货合同及全款发票，申请付款，并将发票等资料交公立医院相关部门。公立医院需按合同要求支付货款，并将付款凭证上传至集采平台。交易中心将定期分析数据，监测各公立医院付款情况并加以督办。

5.资料归档。 相关单位应妥善保管采购相关的文件资料，进行电子或书面归档。保管期限不低于 15年。

五、综合监管

（一）落实监督责任。 充分应用集采平台在线监管系统等平台工具，加强对医用耗材集中带量采购全过程的监管，紧盯目录编制、采购量分配、申投诉处理等关键环节，全要素信息适时推送襄阳市纪委监委大数据监管平台接受全方位监督，加强与部门互联互通，部门履职尽责，齐抓共管，严肃查处医用耗材集中采购中的违法违纪违规问题，加大追责问责力度。建立健全 “互联网+监督”机制，加强宣传引导和舆论监督，为推动公立医院集中采购规范健康发展营造良好氛围。

（二）压实集中采购主体责任。 公立医院要落实对医用耗材采购需求、验收付款、平台采购的主体责任，完善临床急需、应急采购备案等手续。交易中心及其工作人员要依规按程序开展工作，建立内控协调机制，遵守职业道德，加强廉洁自律教育，提高工作效率，提供优质服务。加强专家库建设，强化评审专家培训，认真履职尽责，提高项目评审质量。

（三）夯实失信惩戒机制。 建立科学合理的考核管理制度，规范医用耗材生产经营交易行为。严格执行记录、失信惩戒、市场退出及市场禁入等制度，相关情况及时向社会公布。集采平台对各采购交易主体进行记录，对医用耗材交易中提供虚假文件、蓄意抬高价格或恶意压低价格、中选后拒不签订合同、进行贿赂或变相贿赂等违规违纪违法行为，依法依规采取限制参与集中采购等措施，予以约束或惩戒。

六、其他规定

本实施方案自发布之日起开始实施，实施过程中遇国家、省、襄阳市有新的规定，从其规定。

襄阳市公立医院医用耗材集中带量采购

技术入围评审细则 （试行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范襄阳市公立医院医用耗材集中带量采购行为，维护公平竞争，降低采购成本，从源头上预防腐败行为和垄断行为的发生，按照《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔 2019〕37号）和《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）的规定，借鉴国家组织高值医用耗材集中带量采购工作经验，结合本市实际，制定本细则。

第二条 本细则所指医用耗材是指获得药品监督管理部门注册批准的医用耗材和体外诊断试剂。

第三条 医用耗材集中带量采购技术入围评审工作由襄阳市公共资源交易中心（以下简称交易中心）负责组织实施。通过襄阳市药械集中采购信息数据平台（以下简称集采平台）开展具体评审、入围等工作。

第四条 凡参与襄阳市集中带量采购的医用耗材，相关评审、入围等工作均适用本细则。

第二章 申报企业和产品资格要求

第五条 医用耗材集中带量采购相关产品信息，须由 经药品监督管理等相关部门批准、在中国大陆地区合法销售的医用耗材生产企业，在集采平台进行填报和维护。

第六条 医用耗材境外产品国家总代理企业可视同为生产企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一注册证相关产品必须委托同一企业申报。

第七条 申报企业应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，如实提供申报材料或证明材料，对提供虚假材料的，依法追究其法律责任。

第八条 申报企业应对申报产品的质量负责。作为保障供应的第一责任人，中选后应及时、足量按要求组织生产，满足医疗机构临床使用需求。

第九条 申报企业或委托的配送企业应向医疗机构提供必要的伴随服务，伴随服务包含但不限于物流配送、仓储管理、合规技术服务支持、对医疗机构进行使用操作培训等必需的相关服务，服务内容、质量、标准不得低于集中带量采购前。

第十条 生产企业申报材料：

（一）企业营业执照；

（二）法定代表人授权书；

（三）境外医疗器械注册人（代理人）指定我国境内代理的一级授权委托书。

第十一条 产品信息申报材料：

（一）医疗器械注册证；

（二）申报产品的说明书；

（三）申报产品的检验报告。

第四章 技术入围评审

第十二条 襄阳市卫生健康委员会 根据工作需要，组建医用耗材 评审 专家库。 从专家库中随机抽取评审专家组成评审专家组， 通过评审确定医用耗材 的技术入围综合评分结果 。

第十三条 医用耗材 评审专家对集采平台申报信息进行技术入围综合评审，满分 100分。每项指标分值为评审专家所给分值的算术平均值。评标计分过程中的各项考核指标精确到小数点后第二位，小数点后第三位四舍五入。具体评分权重如下：

（一）企业评价 （基准分 60 分）

1.生产供应保障能力（基准分15分）

企业申报产品的产能与规模 ≥50倍待采产品申报量，能充分保障襄阳市市场需求，得15分；企业申报产品的产能与规模为20～50倍待采产品申报量，能基本保障襄阳市市场需求，得10分；企业申报产品的产能与规模为10～20倍待采产品申报量，能部分保障襄阳市市场需求，得5分。（根据企业提供的上一年度审计报告中的产能数据、原材料储备合同、仓储物流能力证明文件进行量化评估。）

2.产品质量体系认证 （基准分 15分）

具有 FDA、CE、SFDA认证的得15分，具有SFDA、FDA或CE认证的得10分，仅具有SFDA认证的得5分。

3. 信用评价（基准分 15 分）

信用等级为 “优良”，无失信记录，近3年无集采违约，得15分。

信用等级为 “中等”或近3年被列入国家医保医药价格和招采信用评级“严重失信”名单或近3年有1次轻微违约（如延迟供货≤15天）但未影响临床使用，得5分。

信用等级为 “较差”或近3年内被列入国家医保局医药价格和招采信用评级“特别严重”失信名单或近3年有1次重大违约（如断供、质量问题等）或存在商业贿赂等重大违法违规行为，得0分。

4. 医疗机构使用情况 （基准分 15 分）

同竞价组产品为襄阳市公立医院三级医院在用品种（依据襄阳市在用医用耗材目录）得 15 分，同竞价组产品为襄阳市公立医院二级医院在用品种（依据襄阳市在用医用耗材目录）得 10 分，同竞价组产品为襄阳市公立医院基层医院在用品种（依据襄阳市在用医用耗材目录）及非本市在用品种，但符合集采要求，得 5 分。

（二）产品评价（基准分 40分）

1.产品临床使用评价 （基准分 10分）

（ 1）功能性评价（基准分5分）。 满足临床各种病变需求 得 5分，明显优于其他同类产品得4分，优于其他同类产品得3分，与其他同类产品相当得2分，明显低于其他同类产品得0分。

（ 2）便捷性与质量可靠性评价（基准分5分）。临床使用便捷性优且质量可靠得5分，临床使用便捷性与质量一般得3分，临床使用便捷性与质量差得0分。

2.产品安全性评价 （基准分 10分）

临床安全性优 得 10分，临床安全性良得6分，临床安全性中得2分，临床安全性差得0分。

3.产品品牌认同度 （基准分 10 分）

产品品 牌认同度优 得 10分，产品品 牌认同度 良得 8分，产品品 牌认同度 一般得 6分，产品品 牌认同度 差得 0分。

4.产品配套支持体系 （基准分 5分）

企业具有应急响应机制、技术培训计划、技术服务质量、问题处理流程等方案得 5分，仅有应急响应机制、技术培训计划等方案得3分，全无得0分。

5.产品服务信誉评价 （基准分 5分）

服务信誉优或良得 5分，服务信誉一般得3分，服务信誉差得0分。

第十 四 条 根据产品技术评审得分排序，按下表规定，得分高的入围报价。

技术评审通过产品数	入围评审数
≤4个	≤4个
5-7个	≤5个
8-10个	≤6个
11-13个	≤7个
14-16个	≤8个
17-19个	≤9个
≥20个	10个（封顶）

第五章 公示与申诉处理

第十 五 条 对医用 耗材技术评审入围 结果进行网上公示，公示时间为 5个工作日。公示期间接受医用 耗材 生产企业网上申投诉。 交易 中心收集相关信息，公示期后组织医用 耗材评审 专家组统一审核处理申（投）诉，最终确定技术评审入围结果。确定后，由 交易 中心在集采平台公布技术评审入围结果信息，邀请入围申报企业进行网上竞价报价。

第六章 评审纪律

第 十六 条 评审过程中有下列情形之一的，责令限期改正，并按照干部管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以责任追究。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关追究刑事责任：

（一） 在评审过程中擅离职守，影响评审程序正常进行，或者不能客观公正地履行职责；

（二） 收受申报人、其他利害关系人的财物或者其他好处；

（三） 评审专家组成员或相关的工作人员向他人透露对申报材料的评审和比较、评审入围的确定以及与评审有关的其他情况的；

（四） 其他违纪违规情况。

第七章 附则

第 十七 条 本细则未尽事宜，依据国家有关法规和规定办理。

第 十八 条 本细则由 襄阳市公共资源交易中心 负责解释。

第 十九 条 本细则自发布之日起实施。

襄阳市公立医院医用耗材集中带量采购

中选与分量规则（试行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范襄阳市公立医院医用耗材集中带量采购行为，维护公平竞争，降低采购成本，从源头上预防腐败行为和垄断行为的发生，根据 《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔 2019〕37号）和《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）文件精神，贯彻落实《襄阳市公立医院药械集中带量采购方式改革实施方案》（襄公共资源中心字〔2025〕24号）文件要求，借鉴国家医用耗材集中带量采购和联盟地区的经验做法，结合襄阳市医用耗材集中采购特点，制定本规则。

第二条 全市公立医院医用耗材集中带量采购工作应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

第三条 凡在襄阳市参与集中带量采购的医用耗材，中选及分量适用本规则。

第四条 襄阳市公共资源交易中心（以下简称交易中心）负责具体组织实施集中带量采购工作，襄阳市药械集中采购信息数据平台（以下简称集采平台）是全市集中带量采购操作平台，集中带量采购全程在平台完成。

第二章 医用耗材专家组

第五条 交易中心根据工作需要，从专家库中随机抽取专家开展相关工作。

第六条 医用耗材专家组负责提供相关政策、临床使用、采购操作等技术支撑和决策支持。具体负责最高有效申报价、申投诉处理复核等工作。

第三章 集中带量采购当事人

第七条 申报企业必须具有履行采购协议的能力，参加集中采购前 2年内无严重、特别严重的失信行为、无产品质量问题。

第八条 申报企业申报材料涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，交易中心将视其为无效申报。

第九条 申报报价以人民币填报，单位为 “元”，保留至小数点后4位，以最小包装“包、袋、盒、套、个、根、只”为计价单位。

第十条 申报报价为申报产品的实际供应价格，应包含税费、配送费、伴随服务费等所有费用。

第十一条 交易中心按采购公告确定的时间开通报价，申报企业在规定的时间内完成报价，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责 。

第四章 经济技术评审及 拟中选产品

第十二条 具体评分及入围细则按照《襄阳市公立医院医用耗材集中带量采购技术入围评审细则》执行。

第十三条 每个品种确定最高有效申报价， 原则上 由 医用耗材专家组 综合考虑市场竞争状况、国内联盟价格、公立医院预算价及历史采购价等因素，对医用耗材最高有效申报价进行适当调整。各品种 “单位申报价”应小于或等于采购品种对应规格“最高有效申报价”。

第十四条 交易中心按医用耗材申报价由低到高顺序排名，申报价格最低的为第一名，次低的为第二名，以此类推。

第十五条 中选规则如下：

（一）技术评审入围企业 ≤2家的组别，中选企业为1家，申报价格从低到高排名第1且 在最高有效申报价以内 的为拟中选 产品。

（二）技术入围企业 ≥3家的组别，中选企业为2家。拟中选 产品 按申报价格由低到高排序，取排名第 1位及第2位 且与排名第 1位的价差在5%以内 的申报 产品 。

若次低报价企业的单位可比价高于最低报价的 5%的，触发价差熔断机制。该企业如自愿将报价调整至5%以内，可保留中选资格；如不同意调整，则其中选资格予以取消，空出名额按报价从低到高顺序由后续企业依上述规则递补。

（三）复活规则

如本厂牌集采前一周期我市历史采购量占同通用名品种的 50% 以上，愿下调价格，获得复活资格，排名在其余拟中选 产品 之后。

（四）为有力防范垄断行为和 “内卷式”竞争，防止异常低价报价，对投标报价疑似异常低价的及时启动审查程序，经专家组审查认定为异常低价报价，取消其中选资格，按规定程序进行替补。

第十六条 当出现申报价相同的情况，按照以下规则确定排名：

1.采购前销售量大的产品优先中选（以公立医院报送的历史采购数据为依据）。

2 . 当前未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为 “严重失信”或“特别严重失信”的企业优先。

第十七条 集采平台对拟中选结果进行公示，并接受复核申请。复核申请应在公示期内提出，并依法依规提供合法有效的证明材料。未提供证明材料的，原则上不予受理。经公示，如拟中选产品被取消中选资格的，按照拟中选产品确定方法进行替补。

第十八条 拟中选结果公示无异议后，由交易中心进行中选结果公布。申报企业需登录集采平台维护企业及产品信息。

第五章 采购量分配

第十九条 中选企业总约定采购量按全市公立医院确认采购数量的 60%-80%确定。

第二十条 按照量价挂钩原则，根据中选产品价格从低到高按比例分配每个分组约定采购量。具体规则如下：

（一）中选产品为 1个的，100%分配给中选产品；

（二）中选产品为 2个的，按70%和30%分配给第1、2名中选产品；

（三）复活产品不分配采购量，公立医院可在完成约定采购量的基础上自主选择采购使用，但原则上采购量不得超过公立医院中选产品采购量的 20%。

第二十一条 中选及分量完成后，交易中心在集采平台上完成挂网工作，采购中心与中选企业网上签订框架采购合同，明确双方权利和义务。

第六章 附则

第二十二条 本规则未尽事宜，依据国家有关法规和规定办理。

第二十三条 本规则由襄阳市公共资源交易中心负责解释。

第二十四条 本规则自发布之日起实施。

襄阳市公立医院医用耗材集中带量采购

目录管理暂行办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为规范襄阳市公立医院医用耗材（含检验试剂，下同）集中采购行为，满足群众看病就医使用医用耗材需求，提升医用耗材科学化、精细化管理水平， 根 据《医疗机构医用耗材管理办法》、《医保医用耗材分类与代码》、《医保体外诊断试剂分类与代码》 有关规定，贯彻落实 《襄阳市公立医院药械集中采购方式改革实施方案》 （襄公共资源中心字〔 2025〕24号） 文件要求，制定本暂行办法。

第二条 襄阳市公立医院医用耗材集中带量采购目录（以下简称集采目录）由全市公立医院根据临床实际使用情况提出申请，市 公共资源交易 中心（以下简称 交易 中心）组织专家编制，接受市医保局、市卫健委行业监管。

第三条 交易 中心对集采目录的编制、调整以及行业监管部门对集采目录的管理、监督等 行为 ，适用本办法。

第四条 集采目录实行通用名管理，包括 医用 耗材名称、材质、型号、规格。

第五条 集采目录 实行专家评审制度 ，适应临床技术需求，科学、规范管理并适时动态调整。

第六条 集采目录包括医用耗材和检验试剂 两 部分组成。

第二章 集采目录的 编制和调整

第七条 纳入集采目录的医用耗材应当是经国家、省药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括 属于医用耗材管理的医用器械、消毒产品管理的产品以及药品管理的诊断试剂 ，并符合临床必需、安全、有效、价格合理等基本条件。

第八条 纳入集采目录的医用耗材应当符合国家或省市卫生健康行政部门、药品监督管理部门等相关机构制定的有关规定和标准。

第九条 交易 中心收集汇总全市公立医院在用医用耗材，按规定组织临床医学、护理、感控、 生物医学工程 等方面专家，对汇总目录分类评审，从而编制集采目录。

第十条 集采目录内的医用耗材，有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出集采目录。

（一）被监管部门撤销、吊销或者注销批准证明文件的；

（二）被有关部门列入负面清单的；

（三）综合考虑临床价值、不良反应、安全性、有效性、经济性等因素，经专家论证，可用其他风险效益比或者成本效益比更优的品种替代的；

（四）通过弄虚作假等违规手段进入集采目录的；

（五）国家、省、市规定的应当直接调出的其他情况。

第十一条 交易 中心建立完善动态调整机制。根据临床需求、市场情况和产品质量等因素，定期进行评估和更新， 集采目录 原则上每年 动态 调整一次。

第十二条 建立新增纳入集采目录耗材申报制度。 交易 中心只接受公立医院申报，不接受企业申报。公立医院按规定组织院内 遴选程序 后报 交易 中心。

第十三条 交易 中心对公立医院申报的新品种按规定组织专家评审，通过 评审论证确定 纳入集采目录。

（一） 国家、省及省级联盟组织集中带量采购的中选产品，经专家审核后，符合条件的，可直接纳入集采目录。

（二）严格控制防粘连类、止血材料类、含银敷料类、水胶体敷料类、泡沫敷料类、胶原海绵类、明胶海绵类等医用耗材纳入集采目录。

（三）结合专家评审论证分析情况，如无显著的质量、价格或疗效等方面优势的医用耗材，原则上不再纳入集采目录。

第十 四 条 交易 中心通过集采平台开展集中带量采购公开竞价确定集采目录的医用耗材价格。竞价或谈判不成功的暂不纳入集采目录，确因临床必需的，实行临时采购，纳入备案管理。

第三章 集采目录的 使用和管理

第十 五 条 采购周期内集采目录的医用耗材按集中带量采购中选结果与采购量分配规则落实采购计划。

第十 六 条 加强集采目录及使用政策落实情况的监管，提 升 医用耗材使用安全性、有效性、经济性。

第十 七 条 公立医院应健全内控机制，完善内部制度，建立健全医用耗材 “进、销、存”全流程管理制度，提高医用耗材使用管理能力，确保使用医用耗材安全合理。

第十 八 条 建立集采目录内医用耗材生产经营企业监督机制，引导企业遵守相关规定。将企业在推广使用、廉洁从业等方面的行为与集采目录管理挂钩。

第十 九 条 交易中心的 集采目录编制 和调整 工作主动接受纪检监察部门和社会各界监督。加强专家管理，完善专家产生、利益回避、责任追究等机制。加强内控机制建设，完善投诉举报处理、利益回避、保密等内部管理制度，落实合法性和公平竞争审查制度。

第二十条 对于调入或调出集采目录的医用耗材，评审专家应当提交评审结论和报告。

第四章 附 则

第二十一条 本办法未尽事宜，依据国家有关法规和规定办理。

第二十 二 条 本办法由 襄阳市公共资源交易 中心负责解释 。

第二十三条 本办法 自发布之日起实施。